1.原料药产业概述

原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，即活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。

2.原料药子行业各具特色

原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。

（1）专利原料药：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药/专利药单品销量息息相关，研发阶段和获批2年内，销售处于导入期，增长缓慢，绝对量少；3-8年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由于新的药物出现销售进入衰退期。

（2）特色原料药：下游制剂为“新”仿制药，在制剂专利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药进入注册导入期；仿制药销售2年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放量；专利过期10年后“新”仿制药品种进入平台和衰退期。

（3）大宗原料药：下游制剂专利过期许久,一般来说超过20年的“老”仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基本稳定不变。

3.全球老龄化和专利药到期带动原料药市场发展

全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据 MordorIntelligence 数据显示，2020 年全球原料药市场规模达到 1750 亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长，全球原料药市场规模 2026 年预计将达到 2459 亿美元，年复合增长率有望达到 5.83%

全球人口65岁以上人口比例已经从1990年的6.16%增加到2019年的9.10%，并且仍呈现不断攀升态势。全球人口老龄化趋势日益严峻，使得各国政府医疗支出承压。由于仿制药价格约为专利药的10%-20%，政府医疗支出承压也促使了仿制药对于专利到期的原研药的替代。除亚洲/澳大利亚（不包括日本）外，2016年各地区的仿制药销售量占比均比2006年大幅提升，其中，欧洲、日本、北美等发达地区/国家，仿制药销售量占比提升超过30%。

由于仿制药占比的逐年提高，2009-2018年，全球处方药销售市场，通用名药（专利过期药物）的销售额增速一直高于专利药销售额增速，这将使得整体原料药，尤其是需求端依然持续增长的特色原料药市场有着较大的增长空间。

专利悬崖推动“新”仿制药市场持续增长。2013年-2020年间，全球共有1666个化合物专利到期。据Evaluate Pharma预计，2021-2024共有1450亿美元销售额的专利药到期。一般来说，仿制药价格约为专利药的10%-20%，因此，近4年仿制药的替代空间大概为145-290亿美元。而随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步带动特色原料药市场的活跃。

4. 国内需求端：特有的消费结构叠加带量采购带动特色原料药放量

由于我国的人均收入水平相对发达国家仍有较大差距，且2015年以前我国医药研发发展较慢。因此我国医药消费结构长期以价格相对便宜的仿制药为主，价格较贵的创新药为辅。这一消费特征，使得兼具价格优势和治疗优势的“新”仿制药受到青睐。

2018年开始，我国为了提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期的原研药的暴利，挤压传统商业模式带来的高比例营销费用，从而推动带量采购模式。近两年，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进，前五批带量采购合计对218个品种进行采购，平均降价幅度超过60%。而且从药物种类来看，由于“新”仿制药用药需求更强，90%以上带量采购均是针对

“新”仿制药。另一方面，药物价格的大幅度降低，也推动了药物渗透率的提升，销售量增长，从而催生了更多的特色原料药需求。即使在仅限于11个省市的“4+7”带量采购后，恩替卡韦的销售量都增加了超过3倍，而氨氯地平、厄贝沙坦、氯沙坦等药物的销售量也增长了1倍左右。对于后续的一些全国型的带量采购，药物的使用量将进一步攀升，从而更大的开发国内特色原料药市场。

5.全球供应市场向亚太转移，国内原料药行业集中度逐渐提升

美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法规更为全面严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了全球75%以上的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据40%以上。而且从价格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原料药单价更高，是原料药理想的销售市场。